原料药相关论文
目的：建立同时测定阿哌沙班原料中12种残留溶剂的气相色谱法。方法：色谱柱以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的HP-1型毛细管柱（30m×0.530......
目的 建立同时测定羟苯磺酸钙中硫酸二甲酯和硫酸二乙酯残留量的气相色谱-火焰光度（GC-FPD）法。方法 色谱柱为Agilent DB-WAX毛细管......
目的：为化学合成原料药上市后变更的评估提供思路。方法：通过美国和我国原料药监管要求、原料药变更影响因素分析原料药变更评估中的......
我国作为全球原料药生产和出口大国,担负着全球原料药生产的重任。但国内很多涉及国家重点监控的危险化工工艺的原料药企业,现有生......
优化磷酸二酯酶-4抑制剂克立硼罗的合成工艺。以2-溴-5-羟基苯甲醛和对氟苯腈为起始原料,经过取代、还原、酯化、硼化、环合等5步......
目的 综述扫描电子显微镜-能谱仪在吸入式干粉制剂表征中的重要应用。方法 通过文献调研与归纳，扫描电子显微镜-能谱仪法表征吸入式......
原料药是药物的活性成分，原料药工艺开发是贯穿小试、中试、工艺验证直至工业化生产的关键桥梁。质量源于设计（QbD）是一种基于对目标......
由于近几年报道的多起药品质量问题事件，原料药质量问题引起国内广泛关注。如果原料药质量出现问题，势必影响行业下游制剂质量，对人体......
本文通过分析欧洲、美国以及中国的原料药变更管理指南之不同，介绍了不同国家和地区的大中小变更的分类原则和申报要求，探讨了质量管......
原人参三醇（PPT）是人参达玛烷型三醇皂苷元,以人参茎叶三醇组皂苷为原料,通过结构修饰技术,水解掉人参三醇组皂苷的糖链部分得到的苷......
溶剂回收是原料药生产工艺中常见的步骤之一，为了保证原料药的质量，回收溶剂应符合相应的要求。基于此，本文对ICH,WHO,美国FDA,欧洲EM......
来曲唑属于第三代非甾体类芳香化酶抑制剂,是临床治疗晚期乳腺癌患者的一线药物。随着来曲唑生产工艺的不断改进,相关杂质的种类和......
介绍了化学合成原料药起始物料在相关法规和指南中的选择原则，分析实际工作中常见的典型问题及产生这些问题的原因，探讨在注册申报过......
氨甲苯酸,在临床上也称为止血芳酸,是一种临床上被广泛使用的抗纤溶止血药物。化学结构上,它与赖氨酸具有相似性,因此通过与纤溶酶......
以安徽某制药企业为实证研究对象，应用新版的失效模式与影响分析（FMEA）对原料药生产活动进行风险评估、风险控制和控制后的风险再评价......
A公司是世界知名医药巨头强生公司旗下的医药事业部子公司,早在上世纪九十年代就引进质量风险管理理念。随着近年来国家提出的药品......
结合我国现阶段化学药品原料药行业的特点和实际情况,对多功能原料药合成车间的特点、布局进行分析,对设计中的注意事项进行论述,......
非无菌化学原料药的工艺验证在药品生产质量管理规范(GMP)中是一项非常重要的工作,它直接关系到药品生产工艺的稳定性、可靠性和重......
目的：设计并合成阿哌沙班原料药中5个关键杂质。方法：以阿哌沙班中间体B为起始原料，经过水解反应得到ZZ1,ZZ1经酯化得到ZZ3，再经过一系......
目的:采用顶空气相色谱法测定帕瑞昔布钠原料药中5种残留溶剂的含量.方法:顶空进样,顶空平衡温度80℃,顶空平衡时间25 min,顶空瓶......
非布司他是一种比传统抗痛风经典药物别嘌呤醇更具有特异性、疗效性的药物。其不仅有着更高度的选择性,且从药代动力学数据显示其......
自2015年药品审评审批制度改革以来,原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料(以下简称“原辅包”)分阶段实现了登记备案和与制......
药品中的残留剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备工艺中使用过，但在工艺过程中未能完全除去的有机溶剂。药品中常见的残留......
车间生产的蛋白琥珀酸铁原料药的平均成品收率仅在44.3％左右,已远不能满足其制剂日益增加的销售需求.结合原料药蛋白琥珀酸铁工艺现......
原料药行业垄断频发引起社会各界广泛关注。我国原料药行业整体呈现五强四弱的特点。运用结构—行为—绩效框架分析表明,在五强四......
目的： 痤疮是一种好发于面部，严重者可累及胸背部的毛囊皮脂腺慢性炎症。本课题以阿达帕林与莫匹罗星为主药，制备复方制剂，用于寻常......
冠心病是指由于冠状动脉发生粥样硬化阻塞或者痉挛、血管腔减小等功能性改变，进而导致心肌缺血、缺氧、坏死的一种心脏类疾病，心绞痛......
高血压是指由体循环动脉压升高为主要特征，可引起伴有心脏、脑、肾等器官的功能性或器质性不同程度损害的临床综合征，也是最重要的心......
疟疾是目前世界上发病率最高的热带病,在导致死亡的主要传染病中排名第四位。但2018年WHO的《世界疟疾报告》显示,近几年全球疟疾......
近年来随着环境污染的不断加剧，慢性粒细胞白血病（CML）发病人数迅速增长，CML与酪氨酸激酶（TK）密切相关。甲磺酸伊马替尼（IM）是伊马替尼的甲......
原料药产业互联供需网是数字经济时代背景下互联网技术与原料药产业深度融合的新模式。针对BBV模型真实刻画原料药产业互联供需网......
